স্যানিটারি-গ্রেড রাবার সামগ্রী: FDA, 3-A, এবং USP ক্লাস VI মান ব্যাখ্যা করা হয়েছে

খাদ্য, পানীয়, দুগ্ধজাত, ফার্মাসিউটিক্যাল এবং চিকিৎসা উৎপাদনে, O-রিং, গ্যাসকেট এবং কাস্টম ডায়াফ্রামগুলি লিক প্রতিরোধের চেয়ে অনেক বেশি কাজ করে। এগুলি হল সরাসরি-যোগাযোগের উপাদান যা অবশ্যই আক্রমণাত্মক ক্লিন-ইন-স্থানে (সিআইপি) রাসায়নিক, চরম জীবাণুমুক্ত তাপমাত্রা, এবং কঠোর জৈবিক নিরাপত্তা নিরীক্ষা সহ্য করতে হবে। একটি রাবার উপাদান নির্দিষ্ট করা যা স্যানিটারি নিয়ন্ত্রক সম্মতিতে ব্যর্থ হয় তা বিষাক্ত নিষ্কাশন, পণ্য দূষণ এবং বিপর্যয়কর প্রত্যাহার হতে পারে।

মধ্যে পার্থক্য বোঝাএফডিএ, 3-একটি স্যানিটারি, এবংইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠB2B ইঞ্জিনিয়ারিং এবং প্রকিউরমেন্ট টিমের জন্য মান অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। এই নির্দেশিকায়, আমরা এই তিনটি গুরুত্বপূর্ণ মানদণ্ড এবং কীভাবে আপনার স্যানিটারি প্রয়োগের জন্য সঠিক উপাদান নির্বাচন করতে হয় তা ভেঙে দিয়েছি।

1. FDA CFR 21 177.2600: খাদ্য যোগাযোগের জন্য বেসলাইন

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) খাদ্যের সাথে বারবার যোগাযোগের উদ্দেশ্যে উপকরণগুলির জন্য ভিত্তিগত মান নির্ধারণ করে। বিশেষ করে,FDA CFR 21 177.2600নিয়ন্ত্রণ করে "বারবার ব্যবহারের উদ্দেশ্যে রাবার নিবন্ধ।"

এফডিএ সম্মতি অর্জন করতে, একটি ইলাস্টোমার যৌগ দুটি প্রধান মানদণ্ড পূরণ করতে হবে:

• অনুমোদিত উপাদান তালিকা:যৌগটি শুধুমাত্র নির্দিষ্ট ইলাস্টোমার, ভালকানাইজিং এজেন্ট, এক্সিলারেটর, প্লাস্টিকাইজার এবং এফডিএ প্রবিধানে তালিকাভুক্ত ফিলার ব্যবহার করে তৈরি করতে হবে।
• নিষ্কাশন সীমা:সমাপ্ত রাবার নিবন্ধ কঠোর নিষ্কাশন পরীক্ষা পাস করতে হবে. রিফ্লাক্স তাপমাত্রায় পাতিত জল এবং n-হেক্সেনের সংস্পর্শে এলে, নিষ্কাশনযোগ্য ভগ্নাংশগুলি অবশ্যই কঠোর সীমার নীচে থাকতে হবে (যেমন, প্রথম 7 ঘন্টা জলে সর্বাধিক 20 মিলিগ্রাম/বর্গ ইঞ্চি এবং পরবর্তী ঘন্টাগুলিতে সর্বাধিক 1 মিগ্রা/বর্গ ইঞ্চি)।

দ্রষ্টব্য:FDA সম্মতি হল একটি স্ব-শংসাপত্রের মান। এজেন্সি দ্বারা জারি করা কোনো অফিসিয়াল "এফডিএ সার্টিফিকেট" নেই। পরিবর্তে, নির্ভরযোগ্য নির্মাতারা নিষ্কাশন সম্মতি যাচাই করতে এবং সম্মতির ঘোষণা প্রদান করতে স্বাধীন পরীক্ষাগার পরীক্ষা করে।

2. 3-একটি স্যানিটারি স্ট্যান্ডার্ড: ডেইরি এবং তরল খাদ্যের মানদণ্ড

যদিও এফডিএ প্রবিধান রাসায়নিক নিরাপত্তা প্রতিষ্ঠা করে, তারা সরঞ্জামের শারীরিক নকশা এবং পরিষ্কারের বিষয়ে কোনো ব্যবস্থা নেয় না। এই যেখানে3-একটি স্যানিটারি স্ট্যান্ডার্ডধাপে ধাপে। দুগ্ধ শিল্প দ্বারা বিকশিত, 3-A মানগুলি খাদ্য, পানীয় এবং ব্যক্তিগত যত্ন সেক্টর জুড়ে ব্যাপকভাবে গৃহীত হয়।

রাবার উপাদানের জন্য,3-A স্ট্যান্ডার্ড 18-03(একাধিক-রাবার এবং রাবার ব্যবহার করুন-উপকরণের মতো) হল নিয়ন্ত্রক স্পেসিফিকেশন। এটি বেশ কয়েকটি কঠোর সংযোজন সহ এফডিএ প্রয়োজনীয়তাগুলির উপর তৈরি করে:

• সারফেস ফিনিশ এবং জ্যামিতি:উপাদানগুলির অবশ্যই অত্যন্ত মসৃণ, অ{0}}ছিদ্রযুক্ত পৃষ্ঠতল থাকতে হবে৷ এগুলি অবশ্যই ফাটল, তীক্ষ্ণ কোণ বা পকেট দূর করার জন্য ডিজাইন করা উচিত যেখানে ব্যাকটেরিয়া থাকতে পারে এবং সংখ্যাবৃদ্ধি করতে পারে।
• ক্লিন-ইন-প্লেস (সিআইপি) রেজিস্ট্যান্স:3-A যৌগগুলি সিমুলেটেড পরিচ্ছন্নতা এবং স্যানিটাইজিং পদ্ধতির অধীন। তারা গরম ক্ষারীয় ক্লিনার, অ্যাসিড স্যানিটাইজার, ক্লোরিন এবং বাষ্পের সংস্পর্শে আসে এবং অবশ্যই ফুলে উঠবে না, কঠোরতা হারাবে না বা উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পাবে না।
• শ্রেণীবিভাগ:উপাদানগুলিকে তাদের চর্বি প্রতিরোধের এবং পরিচ্ছন্নতার চক্রের বেঁচে থাকার উপর ভিত্তি করে শ্রেণি I, II, III বা IV তে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে, ক্লাস I সবচেয়ে শক্তিশালী।

3. ইউএসপি ক্লাস VI: ফার্মা এবং বায়োটেকের জন্য বায়োকম্প্যাটিবিলিটি স্ট্যান্ডার্ড

ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি) হল একটি অলাভজনক সংস্থা যেটি ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য গুণমানের মান স্থাপন করে। ফার্মাসিউটিক্যাল প্রসেসিং, বায়োটেক ফ্লুইড হ্যান্ডলিং এবং মেডিক্যাল ইমপ্লান্টে ব্যবহৃত ইলাস্টোমারদের অবশ্যই জৈব সামঞ্জস্যতা এবং কম বিষাক্ততা প্রমাণ করার জন্য ইউএসপি পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।

ইলাস্টোমার পরীক্ষা ছয়টি শ্রেণীতে বিভক্ত (ক্লাস I থেকে VI), সহইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠসবচেয়ে ব্যাপক এবং কঠোর হচ্ছে। ইউএসপি ক্লাস VI সার্টিফিকেশনের জন্য প্রাণী বিষয়ের উপর তিনটি সরাসরি জৈবিক প্রতিক্রিয়া পরীক্ষা প্রয়োজন:

1. সিস্টেমিক ইনজেকশন পরীক্ষা:পদ্ধতিগত বিষাক্ততা মূল্যায়ন করে যখন রাবার উপাদানের নির্যাস বিষয়ের মধ্যে ইনজেকশন করা হয়।
2. অন্তঃসত্ত্বা পরীক্ষা:স্থানীয় ত্বকের প্রতিক্রিয়া বা জ্বালা মূল্যায়ন করে।
3. ইমপ্লান্টেশন পরীক্ষা:একটি বর্ধিত সময়ের মধ্যে ইলাস্টোমারের সাথে সরাসরি যোগাযোগের জন্য শারীরিক টিস্যু প্রতিক্রিয়া মূল্যায়ন করে।

ইউএসপি ক্লাস VI ইলাস্টোমারগুলি গ্যারান্টি দেয় যে কোনও ক্ষতিকারক রাসায়নিক সীল থেকে ফার্মাসিউটিক্যাল তরল, সক্রিয় উপাদান বা মানবদেহে প্রবেশ করবে না।

স্ট্যান্ডার্ডের তুলনা: FDA বনাম. 3-এ বনাম ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ

নীচের সারণী তিনটি প্রধান স্যানিটারি মানগুলির প্রতিটির জন্য মূল পার্থক্য, পরীক্ষার ফোকাস এবং সাধারণ অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে হাইলাইট করে:

স্যানিটারি ইলাস্টোমার নির্বাচন গাইড

সঠিক মান নির্বাচন করা মাত্র অর্ধেক যুদ্ধ; আপনাকে অবশ্যই একটি বেস ইলাস্টোমার নির্বাচন করতে হবে যা আপনার প্রক্রিয়া পরিচালনার শর্ত সহ্য করে:

স্যানিটারি সলিউশনের জন্য Xiamen সেরা সিলের সাথে অংশীদার কেন?

এজিয়ামেন সেরা সীল, আমরা স্যানিটারি সিলিংকে একটি সাধারণ পণ্য থেকে একটি নির্ভুল B2B ইঞ্জিনিয়ারিং প্রক্রিয়াতে উন্নীত করি।

• ISO এবং TÜV প্রত্যয়িত উত্পাদন:আমাদের উৎপাদন সুবিধা ISO 9001 তে প্রত্যয়িত এবং TÜV দ্বারা যাচাইকৃত একটি কঠোর গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের অধীনে কাজ করে, যা মোট উপাদানের সন্ধানযোগ্যতা নিশ্চিত করে।
• প্রত্যয়িত যৌগ:আমরা FDA CFR 21 177.2600 নিষ্কাশন সীমা, 3-একটি স্যানিটারি স্ট্যান্ডার্ড, USP ক্লাস VI বায়োকম্প্যাটিবিলিটি, এবং Reach-RoHS নির্দেশাবলীর সাথে মেলে স্বাধীনভাবে পরীক্ষিত, সম্পূর্ণ প্রত্যয়িত রাবার যৌগ প্রদান করি।
• প্রিমিয়াম ক্লিনরুম ক্ষমতা:অতি-বিশুদ্ধতা ফার্মাসিউটিক্যাল এবং মেডিক্যাল-গ্রেড রাবারের অংশগুলির জন্য, আমরা বায়ুবাহিত কণা দূষণ দূর করতে ক্লিনরুম কম্প্রেশন মোল্ডিং এবং ডবল PE-ব্যাগযুক্ত প্যাকেজিং ব্যবহার করি।

• জিয়ামেন সেরা সীল • যথার্থ স্যানিটারি সিলিং সমাধান •